入主推特后，马斯克一起带已往的尚有“996”文化。

作为一名未来主义者，马斯克先生是一名相当老派的老板，讲求执行力和效率。这也是特斯拉在已往乐成的缘故原由。

特斯拉希望把效率复制到任何一家公司中，包罗生物科技公司Neuralink。

据外洋媒体报道，马斯克介入Neuralink之间的一些电话聚会，经常提到，需要追求加速人体试验。

可以明晰。只有这样，才气尽早实现他的雄伟设计，即辅助瘫痪患者恢复完全流动能力，甚至把人类酿成半机械人。

但现在来看，一味的求快，并不会加速Neuralink的生长。至少，FDA拒绝了Neuralink申请的脑机接口的人体临床。

在生物科技天下，这位全球最富有的人，也不能用钱搞定一切。

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被FDA拒绝临床的黑科技

为什么人类能够完成一系列的动作？这是由神经系统决议的。通过通报化学信号及电信号，神经系统协调各个器官，控制我们身体流动。

不外，1969年研究员埃伯哈德·费兹意外发现，神经系统似乎还可以外接。

一次有时，哈德·费兹意将猴子大脑中的一个神经元外接到仪表盘上，猴子直接让仪表盘的指针转动了起来。这是有时征象吗？埃伯哈德·费兹举行了勇敢的实验。

在着实验中，若是是非有时征象，那么猴子一定可以重复完成该动作。于是，其通过利诱的方式，指导猴子做出控制仪表盘的动作：

若是猴子真的完成了该动作，它就能获得一颗香蕉味的丸子作为奖励。

没能抵制住丸子诱惑的猴子，最终学会了这个游戏，它能控制神经元的触发，让仪表盘发生运动。

这是人类最早将神经系统外接的实验。由此，“脑机接口”观点应运而生。脑机接口的组成，是“脑、机、接口”。

穿透大脑或位于其外面的电极，“脑机接口”能够将神经元流动转化为控制外部装备的下令，也就是说，其在人或动物脑与外部装备间，确立了用于信息交流的毗邻通路。

这能为我们带来什么呢？场景取决于想象力。至少在医学领域，它就有许多令人期待的妙用。

人类许多疾病，是由于大脑无法毗邻到身体周围的神经，好比癫痫和帕金森氏症，还包罗脊髓神经损伤后四肢瘫痪。而基于“脑机接口”，这些疾病有望获得改善。

所谓脑机接口，着实与许多科幻作品形貌的场景相似：将芯片植入大脑，插入脑后一根电缆，通过无线传输脑电波数据，使得大脑和电脑之间获得传输数据的能力。

2016年10月，瘫痪男子Nathan Copeland，就行使意念控制的机械手臂，和美国总统奥巴马完成握手的动作。

也正是在统一年，马斯克确立了Neuralink，旨在领会和治疗大脑疾病。为此，Neuralink设计了两种功效纷歧的设置“系统 A”和“系统 B”。

在2019年揭晓的一篇文章中，马斯克详细先容了Neuralink的两个平台设计针对大脑举行神经修复应用。他还曾多次在果然演讲中先容了Neuralink的雄伟愿景：无论是残疾人照样康健人，都可以通过社区设施，快速手术插入装备，其功效从治疗肥胖、自闭症、抑郁症或精神盘据症到网上冲浪和心灵感应。

马斯克示意，这种芯片将把人类酿成半机械人，可以抵御人工智能驱动的有知觉机械的威胁。

妥妥的科幻照进现实。不外，Neuralink的手艺能否从理论到现实的跨越，还需要通过人体实验探索人脑的平安性和生物相容性，以验证Neuralink装备顺应和控制人类神经元感动的潜力。

遗憾的是，Neuralink的人体临床试验，暂时不被FDA认可。

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马斯克太急了

自2019年以来，马斯克至少四次展望，Neuralink将很快最先对一种革命性的大脑植入物，即脑机接口举行人体试验，以治疗瘫痪和失明等棘手疾病。

设计赶不上转变。2022年头，FDA拒绝了Neuralink人体试验的申请。2023年3月3日，Neuralink员工向媒体透露，FDA再次给出书面拒绝。

凭证路透社报道，FDA的主要担忧是“平安风险大”，Neuralink在人体测试之前必须解决的数十个平安问题。

详细来看，FDA郁闷该装备携带电极的细小线可能会迁徙到大脑的其他区域，由于迁徙的电线会诱发炎症，损害大脑要害区域的功效并导致血管破碎；

FDA很郁闷装备电池的问题。Neuralink希望用一种新颖的充电系统制造其装备，该系统包罗可以远程充电的锂电池，这就涉及到电池故障问题。在脑植入专家看来，若是毗邻到电池电流的装备的任何组件发生故障，电流可能会损害脑组织。

除此之外，FDA还提出了是否可以在不损害脑组织的情形下移除该装备的问题。此前，Neuralink曾果然认可FDA这一担忧。其工程师亚历克斯·伍德-托马斯在被问及移除该装备，以在未来植入升级装备的潜在危险时回覆说，由于线的尺寸很小，“大脑内的疤痕异常小，现实上很容易被移除。”

然而，有Neuralink员工对这种表述提出异议，以为这是误导，而且这没有获得动物研究的支持。

FDA还郁闷装备可能过热，也可能损害脑组织。总而言之，FDA很郁闷Neuralink脑接口装备的平安性。

这不难明晰，这样一项侵入人脑的新手艺，平安性一定是*位的。FDA也示意，在审查所有大脑植入物方面坚持高尺度。

高尺度并不代表着不放行。早在2017年，Synchron获得了FDA的批准。Synchron和Neuralink一样，旨在辅助重度瘫痪患者。与Neuralink相比，Synchron接纳了一种巧妙的方式，借助血管介入的方式，将神经假体装置由颈静脉微创植入。

Synchron借助血管通道制止了炎症反映，也无需对患者举行开颅。这种更为成熟平安的临床试验方案，获得了FDA的批准。

不外，与FDA的担忧相反，马斯克对Neuralink的脑接口装备十分自信。去年年底，马斯克示意，他对这些装备的平安性异常有信心，愿意将它们植入自己的孩子身上。

马斯克太急了。

在FDA拒绝之前，马斯克介入Neuralink之间的一些电话聚会，经常提到，需要追求加速人体试验。

这是由于，在马斯克的预期中，Neuralink会像特斯拉一样运营，即特斯拉较快地将几款突破性的电动汽车推向市场。然则，在Neuralink一些员工看来，“他无法明晰，这不是一辆车，这是一小我私人的大脑。这不是玩具。”

去年秋天，Neuralink在给员工的演讲中还设定了一个目的，即让FDA成为“我们的头号粉丝”。这很马斯克。

只是，在创新与安周全前，FDA不会妥协。

固然，FDA的拒绝并不代表Neuralin最终无法获得人体测试的批准。现实上，FDA以为举行更慢的分阶段试验更适合Neuralin，也就是最初植入的受试者较少，几个月后举行更多的测试。

但Neuralink对这个建议不满，由于它可能会延迟FDA最终批准的希望。

在美国国立卫生研究院神经工程项主任看来，Neuralink似乎没有将其推向市场所需的心态和履历。

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创新没有捷径

创新和平安不是非此即彼的关系。创新是为了知足临床还没有知足的需求。药物创新和其他行业创新最基本的差异是：必须知足临床没有知足的需求。

这从基本上决议了，创新研发没有捷径可走。而这与马斯克一直以来关于Neuralink的设想，完全相左。

这一点，对于海内药企来说，也值得借鉴。

已往几年，在政策和资源的推波助澜下，海内创新药行业生态*繁荣。或许，已往的路走得太快、太乐成，反而让我们遗忘了，创新药研发九死一生才是常态。

以往，我们着实并未有太多真正意义上的创新药，大部门都是跟在一个乐成的靶点或药物背后做fast follow，因此也未曾遇到太多的风险和失败。

仔细想来，中国创新药的生长也不外10年时间，国产创新药没有外洋药企那样几十年的积累，能够快速从仿制药跃迁到创新药时代已经是很大的提高。

现在，低垂果实已经越来越少，新药研举事度注定会越来越高。这一点，外洋创新药研发投入可见一斑。

对于海内药企来说，不会永远停留在避风港，去挑战难度更高的创新药研发，是它们避不开也逃不掉的未来。

但创新药的生长一定不会一蹴而就，而是需要时间沉淀与验证。在这一靠山下，无疑需要更多药企守住初心。操之过急，往往会适得其反。