一滴血，就可以筛查多种癌症，还能准确追溯到癌症部位。你想想，这是何等爆炸性的完善产物？

去年，“女版乔布斯”伊丽莎白·霍姆斯就靠“滴血验癌”的噱头，攒了一个惊天圈套。只管这为泛癌种早筛行业蒙上一层阴影，但并不能改变，“滴血验癌”早已从看法落地的事实。

外洋巨头Grail的泛癌种早筛产物Galleri，可以筛查近50种癌症。虽然性能还不够完善，但Galleri的商业化之旅已经开挂。

今年一季报，Grail母公司因美纳预计，Galleri整年销售额将达7000万-9000万美元。在没有医保支持的情形下，第一个商业化完整年度Galleri便能取得云云成就，已然异常不错。若其销售额连续增进，也许率将引爆泛癌种早筛投资热潮。

现实上，海内泛癌种早筛产物的战火已经越烧越旺。Frost&Sullivan展望，2030年海内早筛市场规模将达200亿，其中泛癌种筛查市场或占有C位。

近一个月内，和瑞基因、世和基因、燃石医学、翱锐生物等多家公司宣布泛癌种早筛产物的希望。

新一轮早筛竞赛拉开序幕，事实鹿死谁手？

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筛查数目从4到100 ，产物定位与手艺之战

虽然都号称是“泛癌种早筛产物”，但各家公司的产物却不尽相同。

就拿筛查局限来说，差异产物之间便差异伟大。如下图所示，翱锐生物的“消为安”筛查癌种为5项；而思勤医疗的思康宁™，则号称可以检测100多项癌种。

既然是泛癌种早筛产物，理论上自然是筛查的癌种越多越好。

当前，Grail的产物Galleri可以检测的癌症数目达50余种，其中跨越45种癌症没有有用检测手段可用。知足临床未知足需求，正是Galleri的定位，也是其商业化顺遂的基础。

不外，早筛企业在追求理想的同时，也要思量现实。

大部门肿瘤都属于罕有病，对康健人群来说筛查意义可能没有那么大。我国发病率最高的前十大肿瘤占所有肿瘤发病率的近90%。

而且，随着检测癌种数目的增添，所需的资金与时间成本也将会随之增添。例如，思勤医疗的思康宁™检测需要15个事情日，另有一款检测12个癌种的产物思康永™，则只需5个事情日。

除了这些成本因素需要思量，手艺能力对早筛企业更是一大磨练。

相比于单癌种早筛，泛癌种早筛面临的受试者情形更为庞大多样，不仅需要更迅速的生物标志物，更需要大规模的肿瘤样本库和更壮大的数据剖析能力。

企业若是不具备这样的手艺能力积累，很难做到更多数目的癌种筛查。翱锐生物便示意，“消为安”产物的宣布，将为继续开发局限更广的泛癌种早筛手艺积累数据和履历。

在成本和手艺等多维度限制之下，若何寻找一个泛癌种早筛产物的平衡之道异常要害，由此延伸生产物定位问题。

现在看，海内不少企业的产物筛查数目为5-7种，主要笼罩肺癌、肠癌、肝癌、胃癌等中国人群高发癌症。你也可以明白为，相比广义的“泛癌种早筛”，这些产物都是“最适合中国人的泛癌种早筛产物”。

固然，不管检测癌种的数目若何，一款产物要想乐成商业化，必须要靠产物性能语言。

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迅速率、特异性、组织溯源度，早筛三大指标的较量

泛癌种早筛产物的性能指标，无非特异性、敏感度及组织溯源度这三点。

所谓特异性，就是在所有康健人群中，检出阴性患者的能力；迅速率则是找出阳性患者的能力，迅速率数值越低，意味着产物的检出能力越差；组织溯源准确性不难明白，即找到癌症信号的泉源。

既要保证检出率，又要保证清扫康健人群，还要提供组织溯源的信息，泛癌种早筛产物面临的挑战不小。

这一点，我们可以参考Grail的产物显示。凭证去年6月份披露的研究数据，Galleri特异性为99.5%，迅速率为51.5%，组织溯源准确性为88.7%。

虽然阴性清扫能力和组织溯源能力都不差，但Galleri的检出率并不精彩：

每100个真正患病的人当中，能够找出来的患者只有51.5个。现实上，Galleri更早期的效果则更差，各人群一期肿瘤的迅速率均不跨越20%。

看到这里，你可能会说：就这？

尤其对比海内数据，Galleri似乎只有被吊打的份儿。如下图所示，海内泛癌种早筛产物，在保证足够高的特异性和组织溯源度的同时，迅速率基本均不低于80%。

这又是为什么呢？最焦点的缘故原由在于，海内泛癌种产物检测癌种数目少。

正如前文所说，泛癌种早筛产物面临的受试者情形庞大多样，将多个癌种同时检测时，会对整体检出率的要求更高。因此，Galleri的迅速率看上去会更差。

另一缘故原由则在于，大部门海内企业的数据，尚未经由大规模、前瞻性的行列验证，属于早期数据。通常而言，早筛手艺的成熟应用应知足三大条件:

第一，构建一个可靠的底层通用试验手艺平台，为后续临床打下基础；

第二，通过回首性研究，在肿瘤确诊人群中去寻找与肿瘤早筛早诊相关的生物标志物，构建出早筛早诊的产物模子；

第三，经由大规模、前瞻性的行列验证，也就是在真实天下中，磨练产物的显示。

现在，Galleri的数据是基于前瞻性行列研究得出，而海内大部门泛癌种早筛产物仅走过了实验手艺平台的构建阶段，真正开展前瞻性临床研究的还不多。换句话说，后续产物能否继续保持优异显示，仍有待验证。

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PPV值和NPV值，决议商业化远景的要害

除了上述三大指标，癌症早筛产物另有两个必不能少的关注指标：PPV值和NPV值。

特异性和迅速率，权衡的是能不能把患病人群找出来，把康健人群清扫在外，但筛查效果还存在两种情形：

效果阳性的，并不是所有人都患病，存在假阳性率问题；阴性的也并不是所有人都是康健人群，存在假阴性率问题。PPV值和NPV值也由此而来。

PPV（阳性展望值）是指在所有检测为阳性的人群中，真正患癌人数的比例，简朴来说，就是“真阳性率”；PPV值低，意味着假阳性人数多，容易造成康健受试者不需要的恐慌情绪，以及后期分外的诊疗和用度支出。

NPV（阴性展望值）是指在所有检测为阴性的人群中，真正康健人数的比例，也就是“真阴性率”。NPV值低，则意味着假阴性人数多，造成幸运检测为阴性的癌症患者延迟诊疗，甚至错过最佳治疗时机。

由于现有手艺很难做到两全齐美，以是差异定位的产物，只能追求差其余NPV值和PPV值。

若是是针对全民筛查类产物，更偏向于提高NPV值。由于筛查类产物的目的，更着重于让康健个体“放心”。

诺辉康健的结直肠癌早筛产物常卫清即是云云。在尽可能提高NPV值（99.6%）的同时，常卫清还会附赠阳性检查报销用度，以减轻消费者肩负，提高产物的可及性。

NPV值也是燃石医学所追求的，其目的NPV值为99.6%，PPV值则是32%。这与Grail截然相反。

在Grail眼中，决议其产物商业化远景的金尺度是PPV值。因此，Grail一直在想设施提高PPV值。详细可参考《“真阳性率”才是胜出要害，揭秘肿瘤早筛之王Grail看中的金尺度》

这是由于，若是是针对诊断类的产物，则更需要追求PPV值。对Galleri等诊断产物来说，误诊事宜的发生，将直接影响医生及受检人群的信托度，从而影响商业化远景。

由此不难发现，在迅速率、特异性、组织溯源度之外，PPV值或NPV值是考察早筛产物能否乐成商业化的另一要害。但现在海内宣布PPV值或NPV值数据的泛癌种产物较少。详细情形若何，仍需继续跟踪考察。

/ 04 /总结

肿瘤早筛早诊的意义不言而喻，泛癌种产物的市场远景也极富想象力。

不外，泛癌种早筛产物的“解题思绪”并非一成稳固，只能追求大而全。事实，不是每小我私人都像Grail一样，有一个好爸爸因美纳的支持，可以“肆无忌惮”往前冲。

若何选择合适的癌种，在提升检测性能带来的边际利益，与花费的边际成本之间举行权衡，最终找到最优解，是所有早筛企业都要深图远虑的问题。

最终谁能脱颖而出？静待时间给我们谜底。